Resumo:

Alerta 2072 (Tecnovigilância) - Siemens - PSA Terceira Geração IMMULITE/ IMMULITE 1000 – Resultados inconsistentes.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: PSA Terceira Geração IMMULITE/ IMMULITE 1000 Nome técnico: ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) Número de registro ANVISA: 10345160987 Classe de risco: III Modelo afetado: Kit 100 testes / Kit para 500 testes Números de série afetados: 336; 337 e 338

Problema:

A Siemens identificou bias negativo para o lotes 0336 e 0337 do ensaio PSA (antígeno prostático específico) de 3ª geração IMMULITE. A investigação realizada pela Siemens confirmou que amostras de  pacientes podem exibir um bias médio negativo de aproximadamente -22% com um intervalo de -16% a -27% para amostras que estejam entre 0,08 a 16,2 ng/mL. Os Controles de Qualidade demonstram um bias negativo similar aos evidenciados nos resultados de pacientes. Dependendo dos intervalos de Controle de Qualidade  utilizados em seu laboratório, este problema poderá não ser identificado pelo  seu material de controle de qualidade.  Uma investigação preliminar na Siemens indica que a causa raiz do bias negativo está relacionada aos ajustadores utilizados nos lotes de kit 0336 e 0337. Entretanto, a Siemens ainda não confirmou um bias negativo no lote de kit 0338 até este momento, este lote está sendo incluído nesta Notificação porque este kit possui os mesmos lotes de ajustadores dos kits de lotes 0336 e 0337. Subsequentemente, os lotes de PSA 3ª geração IMMULITE/IMMULITE 1000 que não possuam os ajustadores de lotes impactados no kit não serão afetados.

Ação:

Ação de Campo Código IMC 17-05 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa fará notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. – Glyn Rhonwn, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL- Reino Unido. 

###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

A  Siemens recomenda a descontinuação e descate dos lotes mencionados e posterior solicitação de reposição. A empresa não recomenda uma revisão dos resultados previamente gerados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Clientes

Referências: